ТЕСТЕР ЦЕЛІСНОСТІ ФІЛЬТРУ ТА КАРТРИДЖ ФІЛЬТРА
Тестування цілісності фільтрів розглядається безпосередньо в Додатку 1 до GMP ЄС (редакція 2022 р., набирає чинності в серпні 2023 р.), який вимагає перед{3}}використання після-стерилізації та після-використання цілісності стерилізаційних фільтрів. Технічний звіт PDA № . 26 (Стерилізуюча фільтрація рідин) містить прийняту методологію дляточка бульбашки, дифузійний потік, івипробування проникнення води. Рекомендації FDA щодо стерильних лікарських засобів, вироблених за допомогою асептичної обробки, підкріплюють очікування щодо регулярних перевірених записів цілісності фільтра, пов’язаних із документацією партії.
Наше рішення
【Автоматичний тестувальник цілісності фільтра моделі Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0】 виконуєвипробування точки кипіння, дифузійного потоку, проникнення води та утримання тискуна єдиній автоматизованій платформі, яка підтримує формати фільтрів і розміри корпусів для всіх фільтрів стерилізаційного класу:
· Складчастий стерильний фільтр-картридж
· Картридж фільтра
· Дисковий мембранний фільтр
· Капсульний фільтр -одноразове-використання стерильного капсульного фільтра)
· Холловолоконний фільтр
· Стерильний планшетний фільтр
· Стерильний фільтр-картридж високого потоку
Як виробник, ми повністю контролюємо калібрування, мікропрограму та -датчик тиску, що дозволяє нам пропонувати:
V10і модель V8.0 V6.5 V4.0 IntegrityТестерстворено, щоб усунути ці уповільнення за допомогою розумної машини:
Точність:Автоматичний-контроль падіння тиску або перевірка дифузійного потоку виключає особисті судження з результатів.
Повторюваність:Усі тести дотримуються однакових кроків у керованих налаштуваннях.
Висока-швидкість процесу: Кожний цикл тестування має -штамп часу, прив’язаний до ідентифікатора оператора та номера партії фільтра, і його можна експортувати у форматі, готовому до 21 CFR Part 11, що дає QA обґрунтований контрольний слід під час перевірки.
Особливості та переваги автоматизації тестування
|
Особливість |
Вигода |
|
Тести-для самостійного виконання |
Потребує менше людської праці. Дає стійкий результат. |
|
Запис даних |
Відповідає суворим правилам збереження електронних записів. |
|
Точні датчики |
Забезпечує правильні та повторювані результати. |
|
Простий-у-користуванні екран |
Робить це простим для працівників з різними навичками. |
Автоматизація чудово підходить для зайнятих робочих місць. Це економить час і забезпечує точність.
Застосування автоматизованих тестерів
Виробництво ліків: Забезпечує чисту фільтрацію для ліків і біопрепаратів.
Великі біологічні проекти: Перевіряє фільтри у великих системах, таких як біореактори.
Дотримання правил: Відповідає високим стандартам щодо даних у регульованих робочих місцях.
NEURONBC V8.0 є найкращим вибором. Він покращив відстеження даних відповідно до нових правил.
Рекомендовані продукти
FAQ
Q1: Яка різниця між тестуванням на точку кипіння, дифузійним потоком і проникненням води?
A1: Точка бульбашки визначає тиск, під яким повітря вперше проходить через найбільшу зволожену пору, забезпечуючи швидку перевірку проходження/відмови. Дифузійний потік вимірює швидкість дифузії газу через зволожену мембрану нижче точки кипіння, що підходить для фільтрів з більшою-площею. Проникнення води є не-руйнівним методом для гідрофобних (вентиляційних) фільтрів, який не потребує змочування спиртом.
Q2: Як часто потрібно перевіряти цілісність фільтра?
A2: Поточні очікування згідно з Додатком 1 GMP ЄС передбачають тестування після стерилізації та перед використанням, а також після використання, для кожного стерилізаційного -фільтра в асептичному процесі.
Q3: Чи можна одним приладом перевіряти гідрофільні та гідрофобні фільтри?
A3: Так, за умови, що прилад підтримує спеціальні методи тестування-рідини-, кожен тип фільтра вимагає - проникнення води для гідрофобних вентиляційних фільтрів і точки кипіння/дифузії для гідрофільних рідинних фільтрів.
Запитання 4: чи відповідає автоматизована перевірка цілісності фільтра 21 CFR Part 11?
A4: вихідні дані інструменту повинні підтримувати журнали аудиту, електронні-підписи та засоби контролю доступу; навколишні SOP і перевірка все ще повинні замкнути цикл для повної відповідності частині 11.