Альфа-бета-клапан і рішення для перевірки цілісності RTP
Перевірка фізичної цілісності альфа-/бета-клапанних систем порту швидкого перекачування (RTP), які використовуються в ізоляторі та передачі матеріалу RABS, що зменшує залежність лише від візуального огляду. Системи клапанів lpha/beta (RTP) дозволяють матеріалам переміщатися в ізолятори без порушення захисної оболонки, але їх цілісність залежить від точного механічного кріплення та стану ущільнення, що неможливо повністю перевірити візуальним оглядом. Зношене ущільнення або неправильне стикувальне кільце може створити шлях забруднення під час операцій перенесення, який може бути неочевидним, доки не станеться збій стерильності.
Нормативна база
Додаток 1 GMP ЄС (2022) розглядає RTP і цілісність пристрою швидкого перенесення як частину ширшої стратегії контролю забруднення ізолятора, очікуючи задокументованої перевірки, а не лише візуальної перевірки. ISO 14644-7 охоплює роздільні оболонки, включаючи ізолятори, та принципи проектування їх передавальних пристроїв.
Наші рішення
Наше рішення для перевірки цілісності RTP перевіряє стан ущільнення клапана альфа/бета за допомогоюметод зниження тиску, не вимагаючи розбирання порту передачі. Система сумісна зусі основні стандартні діаметри RTP, включаючи 105 мм, 190 мм, 270 мм, 350 мм, ідеально відповідні порти RTP від всесвітньо-відомих брендів, таких як Getinge, Sartorius і Extract Technology, і створює задокументований запис проходження/відмовлення для кожного циклу передачі. Як виробник ми пропонуємо21 CFR, частина 11, електронні контрольні журнали, настроювані випробувальний тиск і порогові параметри для різноманітних робочих умов, портативна легка конструкція, застосовна до чистих приміщень класу A/B, подвійні режими випробування позитивним/негативним тиском, безперервне постачання запасних частин і глобальна-перевірка IQ/OQ на місці, а також після-технічна підтримка-продажу, що забезпечує очевидні економічні-переваги в продуктивності порівняно з імпортні аналоги.
