Рішення щодо відповідності FDA 21 CFR, частина 11
21 CFR Part 11 визначає, коли електронні записи та підписи можна вважати еквівалентними паперовим записам для даних, -регульованих FDA. Прилади, які генерують критичні результати GMP- -TOC, CCIT, цілісність фільтрів, екологічний моніторинг-, але відсутність журналів аудиту, безпечного контролю доступу чи-сховища, яке є очевидним для втручання, може підірвати процес, який в іншому випадку відповідає вимогам, під час перевірки FDA, незалежно від того, наскільки якісним є базовий метод тестування.
Нормативна база
FDA 21 CFR Part 11 встановлює вимоги до журналів аудиту, електронних підписів, контролю доступу до системи та збереження записів для електронних даних GMP. Керівництво FDA від 2003 року щодо обсягу та застосування Частини 11 звузило увагу дотримання до записів про -правила предикатів, але очікування аудиторського сліду та цілісності даних залишаються незмінним фокусом перевірки в усіх поточних інструкціях щодо цілісності даних (принципи FDA та MHRA ALCOA-плюс).
Наші рішення
Наші прилади побудовані зповні журнали аудиту, унікальні електронні підписи, багато{0}}рівневе керування привілеями доступу користувачів і-захищений від несанкціонованого доступу експорт зашифрованих данихяк стандартні функції, а не платні{0}}додатки, покриттяАналізатори загального органічного вуглецю TOC, тестери цілісності закупорки контейнерів CCIT, тестери цілісності фільтрів, тестери цілісності рукавичок і лічильники частинок у повітрі. Цілісність даних розроблена на рівні вбудованого програмного забезпечення, щоб необроблені дані, метадані та контрольний журнал залишалися пов’язаними та експортованими разом. Як виробник ми надаємодовічне безкоштовне оновлення вбудованого програмного забезпечення для ітерації функції Частини 11, регіональні-спеціальні пакети документів перевірки IQ/OQ/PQ,-технічна підтримка на місці для перевірки комп’ютеризованої системи (CSV) і довгострокова-консультація щодо відповідності цілісності даних.
Продукти
Тестер цілісності RTP WRTP-1000
Отримати ЦІНУ
Тестер сумки
БГТ-200
Отримати ЦІНУ
Бездротовий тестер цілісності рукавичок WGT-1200
Отримати ЦІНУ
Бездротовий тестер цілісності рукавичок WGT-2000
Отримати ЦІНУ
Автоматичний тестер цілісності фільтра V10
Отримати ЦІНУ
Онлайн і офлайн аналізатор загального органічного вуглецю
Отримати ЦІНУ
Аналізатор загального органічного вуглецю TA-200
Отримати ЦІНУ
CCIT-Тестер герметичності упаковки MFT-900
Отримати ЦІНУ
FAQ
Q1: Чи 21 CFR Part 11 застосовується до всіх лабораторних інструментів?
A1: Це стосується саме електронних записів і підписів, які використовуються для виконання вимог передикатного правила FDA -, що означає інструменти, що генерують GMP-критичні дані, які використовуються для випуску партії або рішень щодо відповідності, як правило, входять до сфери застосування.
Q2: Що таке ALCOA+ і як це пов’язано з частиною 11?
A2: ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, plus Complete, Consistent, Enduring, Available) — це структура цілісності даних, яка використовується регуляторами для оцінки того, чи справді електронні записи відповідають вимогам Частини 11, а не лише технічному контрольному списку.
Q3: Чи можна модернізувати існуючий прилад для відповідності Частині 11?
A3: Іноді через оновлення мікропрограми, що вмикає аудиторські журнали та контроль доступу; більш старе обладнання без архітектури захищених даних може вимагати заміни, а не модернізації.
Запитання 4: Який найпоширеніший прогалин у частині 11 виявляється під час перевірок FDA?
A4: Відсутні або неповні журнали аудиту -, зокрема можливість показати, хто змінив, видалив або повторно обробив результат, і коли - є одним із найбільш часто згадуваних прогалин у цілісності даних.