Прилади для моніторингу навколишнього середовища та перевірки цілісності для чистих приміщень та ізоляторів, що підтримують класифікацію ISO 14644 і постійний контроль забруднення. Чисті кімнати та ізолятори настільки надійні, наскільки надійні їхні поточні програми моніторингу. Підрахунок часток, різниця тиску та цілісність рукавичок або бар’єру можуть поступово змінюватися між офіційними циклами повторної кваліфікації, і одне непомічене порушення - порвана рукавичка, несправна пломба HEPA - може поставити під загрозу всю асептичну операцію. Виробникам потрібне обладнання, яке підтримує як планове класифікаційне тестування, так і щоденний--моніторинг контролю забруднення.
01
Висока якість
Інтегрована потужність заводу для підтримки всіх видів налаштувань стрічки, з паперовою основою, тканинною основою, клеєм, покриттям усіх виробничих потужностей сировини
02
Сучасне обладнання
Інтегрована потужність заводу для підтримки всіх видів налаштувань стрічки, з паперовою основою, тканинною основою, клеєм, покриттям усіх виробничих потужностей сировини
03
Професійна команда
Інтегрована потужність заводу для підтримки всіх видів налаштувань стрічки, з паперовою основою, тканинною основою, клеєм, покриттям усіх виробничих потужностей сировини
04
Обслуговування клієнтів
Інтегрована потужність заводу для підтримки всіх видів налаштувань стрічки, з паперовою основою, тканинною основою, клеєм, покриттям усіх виробничих потужностей сировини
Нормативна база
ISO 14644-1 і -2 визначають класифікацію чистих приміщень і вимоги до постійного моніторингу на основі обмежень концентрації часток. Додаток 1 ЄС GMP (2022) розширює очікування щодо цілісності ізолятора та бар’єру RABS як частини задокументованої стратегії контролю забруднення, включаючи стандартне тестування цілісності рукавичок. ISO 14644-3 охоплює методи випробувань, які використовуються для класифікації та повторної кваліфікації.
Наші рішення
Наші кришки приладів для чистих приміщень та ізоляторівлічильники частинок, датчики диференціального тиску, тестери цілісності рукавичок, тестери цілісності фільтрів, аналізатори TOC і тестери цілісності закриття контейнера (CCIT), підтримуючи тестування класифікації ISO 14644 і безперервний моніторинг контролю забруднення всередині ізоляторів і корпусів RABS. Інструменти призначені дляручний портативний плановий патрульний огляд і настінний-стаціонарний постійний онлайн-моніторинг, а також бездоганно інтегруватись із системами моніторингу об’єктів для централізації даних тенденцій, журналів тривог і контрольних журналів. Як виробник ми пропонуємоповний-власний науково-дослідний і виробничий потенціал, сумісність із 21 CFR, частина 11, відстеження цифрового аудиту, індивідуальна адаптація апаратного та програмного забезпечення для фармацевтичних асептичних процесів, довгострокове-постачання запасних частин і глобальна-перевірка на місці й після-продажне технічне обслуговування з чудовою економічною ефективністю порівняно з імпортованими основними брендами.
Резюме прикладу
Майстерні з асептичних ін’єкційних наповнювачів необхідно було додати звичайне тестування цілісності рукавичок до своєї програми кваліфікації ізоляторів після перегляду внутрішньої стратегії контролю забруднення.Регулярне планове виявлення витоків усунуло приховані ризики проникнення мікробів через пошкоджені рукавички; усі записи випробувань на цілісність рукавичок зберігаються в електронному архіві з повним журналом аудиту відповідно до 21 CFR, частина 11. Екологічний кваліфікаційний статус ізолятора залишався стабільним протягом тривалого-терміну, випадки забруднення, пов’язані з дефектами рукавичок, були повністю усунені, а місце успішно успішно пройшло подальший повторний аудит GMP ЄС.
Центр продуктів
Бездротовий тестер цілісності рукавичок WGT-1200
Кілька-точок
Бездротовий тестер цілісності рукавичок WGT-2000
Тестер цілісності рукавичок GT-2.0 (онлайн і офлайн)
Бездротовий тестер цілісності рукавичок WGT-1000
FAQ
Q1: Як часто слід перевіряти цілісність ізоляційних рукавичок?
A1: Частота повинна бути визначена в стратегії контролю забруднення на ділянці та підтвердженій кваліфікаційній програмі; Додаток 1 GMP ЄС передбачає рутинне тестування, оскільки рукавички є основною точкою порушення ізоляційних бар’єрів.
Q2: Яка різниця між класифікацією чистих приміщень і постійним моніторингом?
A2: Класифікація відповідно до ISO 14644-1 — це формальна періодична кваліфікація лімітів частинок для певного стану приміщення, у той час як постійний моніторинг відстежує в режимі реального часу або звичайні тенденції між подіями класифікації, щоб завчасно виявити дрейф або екскурсії.
Питання 3: Чи може один лічильник часток задовольнити потреби моніторингу як чистих приміщень, так і ізоляторів?
A3: Залежно від обсягу вибірки, конфігурації порту та вимог до інтеграції програмного забезпечення, одна платформа часто може обслуговувати обидва, хоча ізолятори іноді потребують меншої-площі або конфігурації віддаленого-зонда.
Q4: Що спричиняє порушення цілісності рукавичок в ізоляторах?
A4: Поширені причини включають механічне зношення внаслідок повторюваних маніпуляцій, хімічну деградацію від спороцидних агентів і проколи гострими інструментами або компонентами всередині ізолятора.