Закритий модуль із низьким-ризиком-Використання-тестування цілісності після стерилізації (PUPSIT), призначений для перевірки цілісності фільтра одразу після-стерилізації в лінії, не вносячи ризику забруднення в шлях рідини.
ПУПСИТ- перевірка цілісності стерилізаційного фільтра відразу після стерилізації, але перед пропусканням продукту через нього - залишається однією з найбільш обговорюваних операційних вимог до асептичної обробки. Виробники повинні продемонструвати, що фільтр не було пошкоджено під час стерилізації чи встановлення, але сам тест, якщо він буде проведено погано, може створити той самий ризик забруднення, який він покликаний виключити. Тепер очікується, що сайти виправдовуватимуть свій підхід PUPSIT або його відсутність у рамках офіційної стратегії контролю забруднення, а не стандартної практики.
активні клієнти
років досвіду
події та виклики
експертні інструктори
Регулаторій Басестричка
Додаток 1 GMP ЄС (2022) вимагає, щоб у випадках, коли PUPSIT не виконується, рішення повинно бути обґрунтовано оцінкою ризику та задокументовано в стратегії контролю забруднення на ділянці; там, де це виконується, тест-система не повинна порушувати стерильність. Технічний звіт PDA №. 26 містить інженерні вказівки щодо проектування закритої системи PUPSIT, включаючи підходи, які дозволяють уникнути відкриття шляху рідини в нестерильних умовах під час тестування.
Наші рішення
Наш модуль PUPSIT інтегрується з наявними фільтраційними панелями для виконання тестування цілісності після-стерилізації через закритий, попередньо-перевірений шлях потоку, використовуючи дифузійний потік і тестування проникнення води через гігієнічні три-затискачі обхідних стерильних з’єднань. Система розроблена для модернізації стандартної нержавіючої сталі та одноразових-фільтруючих полозів з універсальними три-затискачами та інтерфейсами промислової шини, мінімізуючи капітальні збої для об’єктів, де вже є інфраструктура фільтрації. Як заводський-прямий постачальник ми можемо запропонувати швидку 15-денну спеціальну конфігурацію, конкурентоспроможну заводську ціну та--цілодобову глобальну технічну підтримку, і кожен цикл тестування створює той самий готовий до Частини 11 набір записів, який можна відстежувати, як і наші автономні тестери цілісності фільтрів.
Центр продуктів
Вбудований модуль PUPSIT:Модифікований випробувальний блок із замкнутим -контуром для існуючих стерилізаційних фільтрів, підтримує дифузійний потік і перевірку проникнення води через гігієнічний обхідний трубопровід з трьома затискачами, повністю відповідає Додатку 1 GMP.
Тестер цілісності фільтра V8.0: Флагманський автономний тестер із повним аудитом, електронним підписом, звітами про випробування з можливістю відстеження партії, ідентичними даними, що виводяться з PUPSITмодуль.
Тестер цілісності фільтра V6.5:Економічна-настільна-верхня модель для перевірки цілісності лабораторії та-маломасштабної виробничої лінії.
Корпуси санітарних фільтрів і асептичні з’єднувачі:Корпуси фільтрів із нержавіючої сталі 316L + спеціальні стерильні байпасні колектори, універсальний інтерфейс три-затискачів 1,5"/2" для безпроблемної інтеграції модуля PUPSIT.
FAQ
★П1. Чи є PUPSIT обов’язковим згідно з Додатком 1 ЄС GMP?
A1: Додаток 1 не зобов’язує PUPSIT безумовно; воно вимагає, щоб його використання чи-невикористання було виправдане задокументованим, науковим- і обґрунтованим-ризиком у стратегії контролю забруднення.
★Q2: Чому PUPSIT вважається ризиком зараження сам по собі?
A2: Тестування після стерилізації, але до експонування продукту, може вимагати відкриття або маніпуляцій з рідинним трактом, який -, якщо він не розроблений як закрита система -, може створити той самий ризик проникнення мікробів, який має виявляти тест.
★Q3: Чи можна модернізувати PUPSIT на існуючу фільтраційну раму?
A3: У багатьох випадках так, залежно від наявної конфігурації корпусу та труб; перед модернізацією зазвичай потрібна інженерна оцінка-спеціального місця.
★Q4: Які дані має записувати система PUPSIT для цілей аудиту?
A4: Метод випробування, значення тиску/потоку, результат «пройшов/не пройшов», ідентифікатори партії фільтра та партії, ідентифікатор оператора та мітка часу, в ідеалі, у форматі, який можна експортувати,-захист.