Рішення для перевірки герметичності та ущільнення упаковки
чому обирають наші продукти
Не-тестування цілісності кришки контейнера, що охоплює вакуумне розпад, високо{1}}виявлення витоків напруги та розпад тиску для флаконів, шприців, блістерних упаковок і гнучких пакетів.
Порушення цілісності закупорки контейнера (CCI) - волосяна тріщина у флаконі, неповна посаджена пробка, отвір у блістері - часто непомітні для візуального огляду, але можуть поставити під загрозу стерильність або -термін зберігання. Оскільки регулятори віддають перевагу детермінованим, не-деструктивним методам над традиційним тестуванням-на проникнення барвників або мікробним тестуванням, виробникам потрібні платформи CCIT, які можуть перевіряти широкий діапазон форматів контейнерів без руйнування зразка.
Нормативна база
Генеральний капітул USP<1207>(Package Integrity Evaluation - Sterile Products) класифікує методи CCIT на детерміновані (фізичні, наприклад, вакуумний розпад, високо-виявлення витоку напруги, CO2 наддувний простір) і імовірнісні (наприклад, проникнення барвника, проникнення мікробів) підходи та рекомендує детерміновані методи для звичайного використання через їхню високу чутливість і відтворюваність. Стандарти ASTM F2338 (розпад у вакуумі) і ASTM F2191/F3287 для виявлення витоку електричного струму надають основні методології тестування.
Наші рішення
Наша платформа CCIT поєднує модулі вакуумного розпаду та подвійного тестування HVLD в одній системі, перевіреній для флаконів, попередньо-наповнених шприців, блістерів, м’яких пакетів для внутрішньовенного вливання та контейнерів BFS. Прилад розроблено для виявлення мікрон-дефектів без руйнування зразка, підтримуючи не-руйнівний повний інтелектуальний контроль і відбір проб у лабораторії. Як фабричний-прямий виробник, ми забезпечуємо 10-денну швидку доставку нестандартних приладів, економічно-вигідну заводську ціну та цілодобову-технічну підтримку, а також спеціальну розробку методу CCIT для вашої унікальної системи пакування.
Кейс успіху
Все{0}}в-пристрої для виявлення вакуумного розпаду та високої напруги, сумісного з флаконами, попередньо-наповненими шприцами, блістерними упаковками, м’якими пакетами для внутрішньовенного вливання та контейнерами BFS. Повністю відповідає USP<1207>, 21 CFR Part 11 і вимоги до цілісності даних GMP
FAQ
Q1: Яка різниця між детермінованим та імовірнісним методами CCIT?
A1: Детерміновані методи (розпад вакууму, виявлення витоку під високою-напругою, вільний простір CO2) дають фізичні вимірювання, пов’язані безпосередньо з розміром витоку, тоді як імовірнісні методи (проникнення барвників або мікробів) роблять статистичний висновок про відповідність/невідповідність і, як правило, є менш чутливими та відтворюваними.
Q2: Чи може CCIT повністю замінити тест на стерильність?
A2: CCIT перевіряє фізичний бар’єр системи закриття-контейнера; зазвичай він використовується разом із підтвердженою програмою гарантії стерильності, а не як повна заміна.
Q3: Який метод CCIT підходить для гнучких пакетів, а не для жорстких флаконів?
A3: Жорсткі контейнери, такі як флакони та шприци, зазвичай перевіряються за допомогою вакуумного розпаду або високо-витоку напруги, тоді як гнучкі пакети часто вимагають зниження тиску або-газових методів через їх не-жорстку геометрію.
Q4: Чи є CCIT руйнівним для тестованого пристрою?
A4: Детерміновані фізичні методи, такі як розпад вакууму та виявлення витоку високої-напруги, як правило, не є-руйнівними, що дозволяє перевіреній одиниці залишатися частиною товарного запасу, де це дозволено SOP.