Рішення для тестування стерильності медичного обладнання
Забезпечення стерильності медичного обладнання залежить від ланцюга доказів, що охоплює контроль біонавантаження, підтверджену стерилізацію та упаковку, яка підтримує стерильний бар’єр під час розповсюдження. Зокрема, дефекти ущільнення упаковки є основною причиною скарг на стерильність на місці, оскільки пошкоджене ущільнення може пройти візуальний огляд, але не зберегти цілісність бар’єру протягом терміну придатності.
Нормативна база
ISO 11737-1 і -2 охоплюють методи оцінки біонавантаження та тестування на стерильність медичних пристроїв, тоді як ISO 11607-1/-2 визначає вимоги до системи пакування для остаточно стерилізованих пристроїв, включаючи перевірку на міцність і цілісність ущільнення. ISO 14161 містить статистичні вказівки щодо інтерпретації даних стерилізації та біологічних індикаторів.
Наші рішення
Наше рішення для контролю якості стерильності медичного обладнання покриваєосмометри точки замерзання та тестери цілісності кришки контейнера, підтримуючи перевірку цілісності пломби відповідно до ISO 11607 і робочі процеси підготовки проб,-пов’язані з біонавантаженням. Інструменти перевірені наблістерні упаковки, гнучкі пластикові пакети, Tyvek-жорсткі лотки з кришкою, ін’єкційні-тверді контейнери та багато-шарове композитне пакування. Як виробник ми надаємоповна технічна документація для подання на реєстрацію ISO та FDA, стабільно короткий час виробництва,-встановлення на місці та навчання з експлуатації, повні пакети перевірки IQ/OQ, довічна дистанційна технічна підтримка та щорічне обслуговування калібрування.
Продукти
Осмометр точки замерзання FPOSM-V2.0
переглянути більше
Осмометр точки замерзання FPOSM-V3.0
переглянути більше
Тестер герметичності упаковки MFT-600
переглянути більше
Тестер герметичності упаковки MFT-1000
переглянути більше
FAQ
Q1: Яка різниця між ISO 11607-1 та -2?
A1: ISO 11607-1 встановлює вимоги до матеріалів, стерильних бар’єрних систем і пакувальних систем, тоді як ISO 11607-2 охоплює вимоги до перевірки процесів формування, герметизації та складання.
Q2: Чи можна перевірити цілісність ущільнення упаковки не-руйнівним шляхом?
A2: Так - методи, такі як вакуумний розпад або проникнення барвника (руйнівний), кожен має компроміс-; не-неруйнівним фізичним методам все більше віддають перевагу для звичайних або 100% програм перевірки.
Q3: Як тестування біонавантаження пов’язане з гарантією стерильності?
A3: Тестування біонавантаження визначає кількісне мікробне навантаження на пристрій перед стерилізацією, яке безпосередньо входить до перевірки циклу стерилізації та розрахованого рівня гарантії стерильності.
Питання 4: Чи замінює перевірка цілісності упаковки перевірку міцності ущільнення (відриву)?
A4: Жодне - тестування цілісності не підтверджує цілісність бар’єру, а перевірка міцності ущільнення вимірює механічну силу, необхідну для відкриття ущільнення; обидва зазвичай використовуються разом у валідованій програмі пакування.