Вимоги до якості та безпеки продукції:
•Запобігання ослабленню препарату Запобігання мікробній інвазії •Обмежте надходження шкідливих газів або інших речовин
FDA промисловий довідник:
Правила USP1207
1207: Оцінка цілісності упаковки стерильної продукції
Традиційний імовірнісний метод виявлення витоку є протилежністю детерміністичного виявлення витоку, який має випадковість і велику невизначеність у розмірі вибірки та результатах тестування.
Правила USP1207
1207.2: Технології тестування на витік цілісності упаковки
Описано детермінований та ймовірнісний метод. Описано вимоги до зразка, межу витоку та час випробування кожного методу
1207.3: Технології перевірки якості упаковки
Головним чином, як покращити та охарактеризувати характеристики герметизації упаковки