3 Фармацевтична система якості (PQS)
3.1 Виробництво стерильних виробів є складною діяльністю, яка потребує спеціального контролю тазаходи щодо забезпечення якості продукції, що виготовляється. Відповідно, PQS виробникаповинні охоплювати та відповідати конкретним вимогам виробництва стерильної продукції та забезпечуватищо вся діяльність ефективно контролюється, щоб уникнути ризику мікробів, частинок ізабруднення ендотоксинами/пірогенами зведено до мінімуму в стерильних продуктах. На додаток до PQSвимоги, детально викладені в Розділі 1 настанов GMP (Частина I - Основні вимоги до лікарськихПродукти), PQS для виробництва стерильної продукції також має гарантувати, що:i. Ефективна система управління ризиками інтегрована в усі сфери життєвого циклу продуктуметою є мінімізація мікробного забруднення та забезпечення якості стерильних продуктіввиготовлені.ii. Виробник має достатні знання та досвід щодо продукціївиготовлене та застосоване обладнання, інженерні та виробничі методивпливають на якість продукції.iii. Таким чином виконується аналіз першопричини збою процедур, процесів або обладнаннящоб ризик для продукту був правильно визначений і зрозумілий, щоб відповідні коригувальні тавпроваджуються профілактичні заходи (CAPA).iv. Управління ризиками застосовується при розробці та підтримці CCS, щоб ідентифікувати,оцінити, зменшити/усунути (де це можливо) і контролювати ризики забруднення. Ризиккерівництво має бути задокументовано та включати обґрунтування прийнятих рішеньщодо зменшення ризику та прийняття залишкового ризику.v. Вище керівництво повинно здійснювати ефективний нагляд за станом контролю в усьому закладі тажиттєвий цикл продукту. Результати управління ризиками слід регулярно переглядати в рамкахпоточне управління якістю, під час змін, у разі виникнення значної проблеми,і під час періодичної перевірки якості продукції.vi. Процеси, пов'язані з обробкою, зберіганням і транспортуванням стерильних виробів, не повинніскомпрометувати стерильний продукт. Аспекти, які слід враховувати, включають: контейнерцілісність, ризики забруднення та уникнення деградації, гарантуючи, що продукти єзберігаються та підтримуються відповідно до зареєстрованих умов зберігання.vii. Особи, відповідальні за сертифікацію/випуск стерильних виробів, мають відповідний доступ довиробництво та якість інформації та володіти відповідними знаннями та досвідом увиробництво стерильних виробів і відповідні критичні характеристики якості. Це для того, щобдозволити таким особам визначити, чи стерильні вироби були виготовлені відповідно до нихіз зареєстрованими специфікаціями та затвердженим процесом і мають необхідну якість.
3.2 Усі невідповідності, такі як невдалий тест на стерильність, екскурсії моніторингу навколишнього середовища абовідхилення від встановлених процедур повинні бути належним чином досліджені перед сертифікацією/випускомпартії. Розслідування має визначити потенційний вплив на процес і продуктякість і чи можливі інші процеси або партії. Причина включенняабо виключення продукту чи партії зі сфери розслідування має бути чітко обґрунтовано тазаписані.